醫療行業因具有高風險、高精確度的行業特征，其醫療器械標準有別于一般器械標準。若單從標準的嚴格性來說，醫療器械的檢驗標準最為嚴格。下面介紹醫療器械行業主要標準ISO13485（2003）及其特點。本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

1、標準是僅適用于醫療器械行業的、具有很強專業性的獨立標準

該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

2、將滿足醫療器械法規要求放在突出地位

標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

3、標準繼續明確文件化要求

根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。

4、標準強調醫療器械專用要求

標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。如對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求。

5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充

在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充?！?/p>

6、對刪減給予特別的規定

本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

7、標準重視風險管理要求

標準7.1要求“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求?！?/p>

8、對“醫療器械”概念的定義進一步明確；

9、本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA的要求。

10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。從事多年醫療線束加工的東莞浩智電子的專家表示，在國內來說，線束加工廠商能獲得ISO13485：2003標準認證，就能基本上滿足醫療線束方面的需求。

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